Orales Semaglutid erhält eine weitere FDA-Zulassung

Am 18. Oktober gab Novo Nordisk bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die orale Verabreichung von Smeglutid zur Reduzierung des Risikos schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei erwachsenen Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes genehmigt hat, unabhängig davon, ob sie frühere kardiovaskuläre Ereignisse hatten. Laut Pressemitteilung trifft diese Genehmigung zuSmeaglutiddas erste orale GLP-1-Medikament, das das MACE-Risiko erwachsener Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes reduzieren kann.
Diese Zulassung basiert hauptsächlich auf den Ergebnissen einer klinischen Studie SOUL (NCT03914326). SOUL ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppel-blinde, parallele, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen mit insgesamt 9650 Teilnehmern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Kombination von oralem Smeglutid und Placebo auf die kardiovaskulären Ergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem MACE-Risiko (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall) auf der Grundlage einer Standardbehandlung zu bewerten. Die SOUL-Studie wurde 2019 mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von vier Jahren gestartet. Der primäre Endpunkt ist der Zeitpunkt, zu dem das erste schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignis (MACE; ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall) auftritt. Im Vergleich zu Placebo verringerte sich das relative MACE-Risiko 4 Jahre nach der oralen Verabreichung von Semaglutid um 14 % (das absolute Risiko verringerte sich um 2 % nach 3 Jahren), was statistisch signifikant ist.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Zulassung dieser Indikation von oralem Smeglutid nicht nur ein praktisches und wirksames zentrales Risikomanagement- und Kontrollinstrument für Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko darstellt, sondern auch die Ausweitung seines Werts im Bereich des kardiovaskulären Schutzes auf den Bereich der oralen Verabreichung markiert und damit einen neuen Meilenstein erreicht. Dies ist nicht nur ein großer Sieg für Novo Nordisk, sondern zeigt auch die weitere Vertiefung des Behandlungskonzepts von Diabetes - von der einfachen Zuckerkontrolle hin zu einer neuen Ära der umfassenden Behandlung, die sich an kardiovaskulären Ergebnissen orientiert. Da sich in Zukunft immer mehr Beweise für den vielfältigen Nutzen von GLP-1-Medikamenten häufen, wird dies tiefgreifende Auswirkungen auf die klinische Behandlungslandschaft von Hunderten Millionen Patienten weltweit haben.

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